农药登记轨制是对农药进入市场进行行政办理，并对其质量、平安和结果进行监管的表现。对于农药研发企业而言，新农药上市前需要做一系列繁杂的室内、温室和田间试验，研发投入是很大的。农药研发企业正在申请农药登记时，需要供给实正在、充实、靠得住的数据、材料和样品，证明农药的平安性、无效性和质量可控性。因为新农药研发的成功率很低，因而正在申请农药登记时供给的农药试验数据具有很高的贸易价值。良多发财国度和地域为农药研发企业正在上市登记过程中所提交的试验数据，赐与农药研发企业一段时间的学问产权。农药学问产权轨制的次要目标之一是正在农药企业市场、激励农药研发取农药可及性及公共植保办事性质之间连结均衡。本文研究了国外发财国度对农药登记试验数据的做法，提出了现阶段我国农药登记试验数据的初步设法，供行业人员交换参考。世界商业组织（简称″WTO″）强调学问产权的主要性，做为WTO，我国应供给和施行相关办法无效农药相关学问产权，此中包罗农药试验数据轨制等。可见，农药学问产权轨制不只关系到WTO国商业的不变成长，亦对我国扶植立异型国度，推进高质量经济成长有着主要感化。1993年，WTO框架下的《取商业相关的学问产权协定》（TRIPS协定）初次从国际法层面要求WTO方对未披露的药品试验数据供给最低尺度。为插手WTO，国务院于2002年1月公开的《中国插手工做组演讲书》（简称《演讲书》）中许诺：″为恪守《TRIPS协定》第三十九条第3款，中国将对为申请利用新化学成分的药品或农业化学品的发卖许可而按要求提交中国从管机关的未披露试验数据或其他数据供给无效，以防止不合理贸易操纵，但披露这些数据是公共好处所必需的或已采纳办法防止该数据遭到不合理贸易操纵的环境除外。这种包罗，采用并制定法令和律例，以自中国向数据供给者授予发卖许可之日起至多6年内，除数据供给者外，未经数据供给者答应，任何人不得以该数据为根本申请产物发卖许可。正在此期间，对于任何第2个申请发卖许可的人，只要当其提交本人的数据时方可被授予发卖许可。所有利用新化学成分的药品或农业化学物质均可遭到此种数据，无论其能否受专利。″正在这项指点下，满脚插手WTO的需要，我国及时正在医药、兽药、农药等范畴的法令律例中，添加了新化合物的条目，且期均为6年。农药试验数据是于专利之外一种试验研究，也是农药研发公司为了获得上市许可，需要提交的主要且未公开的农药研究数据。农药试验数据正在上市前可做为农药研发企业贸易奥秘，可是农药上市则需披露上述试验数据给国度农药办理部分，从而以贸易奥秘做为其体例。为和励农药试验数据付出的庞大勤奋的农药研发公司，赐与其正在一段时间内独有试验数据，并他人利用该试验数据上市申请的轨制。虽然，农药试验数据取专利权无必然关系，可是其属于主要的学问产权轨制之一。自1982年我国实施农药登记轨制以来，一曲没有农药登记试验数据的要求。跟着首部《农药办理条例》律例的出台，原农业部制定农药部分规章《农药办理条例实施法子》，初次提出了新农药、新制剂和新合用范畴和方式实施试验材料。2001年我国修订了《农药办理条例》，初次以国务院律例的形式新农药登记材料期为6年，这项一曲延续到现正在。1997年5月8日我国初次发布《农药办理条例》，这是国务院的律例。为顺应插手WTO的要求，2001年11月29日《国务院关于点窜〈农药办理条例〉的决定》第一次修订，正在农药登记部门特地添加一条关于新农药问题，具体内容为：国度对获得初次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其本人所取得且未披露的试验数据和其他数据实施。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，利用前款数据申请农药登记的，登记机关不予登记；可是，其他申请人提交其本人所取得的数据的除外。除下列环境外，登记机关不得披露第一款的数据：（一）公共好处需要；（二）已采纳办法确保该类消息不会被不合理地进行贸易利用。《农药办理条例》2017年2月8日国务院第164次常务会议修订通过，2022年3月29日《国务院关于点窜和废止部门行规的决定》第二次修订，关于农药登记试验数据实行的一曲延续到现正在。为共同《农药办理条例》的贯彻实施，自创世界上发财国度和国际组织的相关法令律例和轨制的相关，原农业部正在1999年4月27日发布了《农药办理条例实施法子》部分规章，初次新农药、新制剂和新利用范畴和方式的登记实行试验材料政策，新农药、新制剂、新合用范畴和方式的试验材料别离7年、5年和3年。2017年12月19日《农业部决定废止的规章和规范性文件》对《农药办理条例实施法子》（1999年7月23日农业部令第20号发布，2002年7月27日农业部令第18号、2004年7月1日农业部令第38号、2007年12月8日农业部令第9号修订）进行废止。新农药是指含有的无效成分尚未正在我国核准登记的国表里农药原药和制剂。正在7年内，若统一种农药无效成分有2种质量分歧的原药获得农药登记，首家登记的原药属新农药，第2家登记的原药不属新农药，但仍遭到农药登记的。新制剂是指含有的无效成分取曾经登记过的不异，而剂型、含量（配比）尚未正在我国登记过的制剂。即为初次按照变动登记材料要求申请打点而取得登记的农药产物。其所利用的原药必需取得农药登记且申请者尚需供给相关证明所用的原药来自已登记的出产企业，期为5年。新利用范畴和方式是指无效成分和制剂取曾经登记过的不异，而利用范畴和方式是尚未正在我国登记过的，即为初次按照变动登记材料要求申请打点已登记原药和制剂但属新的用处或感化方式的农药产物，期为3年。世界上很多发财国度较早地将农药登记试验材料轨制引入相关的农药办理法令律例。做为学问产权一部门的农药登记材料的，现已成为农药登记办理、农化产物跨国登记注册、国际商业更为关心的主要议题。正在农药登记材料方面，美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA）设有登记材料条目。凡是含有新的无效成分的单剂或混剂的首家登记材料，自登记之日起10年。正在产物核准登记7年内，每扩大3个小做物登记合用范畴可耽误1年期，最长不跨越13年。一般农药过时，申请者仍可认为支撑小做物登记的新数据申请新的10年排他性利用刻日，新数据次要包罗残留代谢和生态数据。正在登记材料弥补方面，美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA），也都设有登记材料研究开辟费用弥补条目。一般有两种景象：可获弥补的材料是指所有申请登记的材料，如田间药效材料、新用处材料、从头登记材料以及其他材料；材料弥补的刻日：一般从递交之日起15年。若是不异产物申请者未取首家登记具有者告竣弥补费用的和谈，可提起仲裁。《欧洲议会和理事会第1107/2009号条例（欧盟）》（Regulation（EU）No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council）是欧盟农药登记办理的次要法令文件，也是欧友邦风险评估取农药评价的指点性文件。欧盟农药登记分2个条理，无效成分（原药）正在欧盟获登记，列国同时生效。制剂正在列国登记。其华夏药登记材料的，自初次欧盟层面登记之日起一般农药10年。正在产物登记5年内通过扩大小做物登记合用范畴登记可耽误3个月期，最长不跨越13年。此中低风险农药期为13年，最长不跨越15年。其次制剂登记材料的，正在列国的首家登记，最多10年。期的起止日期正在列国不尽不异。2000年前，日本一曲实行对农药登记材料进行永世性的政策，就是不答应第2个登记申请者参考首家的登记材料。同年日本农林水产省发布通知，引入不异产物登记条目。2001年农林水产省又发布通知，日本首家登记材料至多15年。首家登记企业能够供给授权，也可出具授权书。若是制剂登记跨越15年，不异产物登记申请者可参考首家登记的部门材料，但大量的原药和制剂材料包罗部门急性毒性材料、亚慢性和慢性毒性材料、致癌致畸致突变研究材料及其毒性材料等，申请者要供给本人产物的试验研究演讲。农药登记试验数据做为农药学问产权的一部门，我国原有的农药登记试验数据政策实施20多年，且仅仅针对新化合物，取现行的农药行业成长、农药科研能力、企业经济实力以及市场经济成长程度不相婚配，有需要恰当调整农药登记试验材料政策。一个新农药产物的上市，必需颠末试验、示范、推广等过程，一般8～10年产物才能进入到成熟期。现行的农药登记试验材料期为6年，此时产物方才被市场承认，也许品牌效应还没有完全，其他企业正在期到期前2年就曾经动手登记的前期试验工做，比及6年到期就起头呈现多量不异产物登记，容易构成市场恶性合作。恰是由于现行登记试验材料期短，首家登记企业不得欠亨过材料授权获得更大效益。若是期恰当耽误，首家登记企业为了本人的市场就不会大量去授权本人具有的试验材料，就汇合理节制授权企业的个数，同时大大削减利用减免登记材料而登记的不异产物，由于首家企业曾经占领市场自动权，后进企业也就天然不去过多考虑登记不异产物的问题，而是积极想法子开辟新的成分、新的剂型、新的利用范畴和方式产物去登记，这些产物研制开辟同样投入大量人力物力财力。因而农药登记试验材料期能够调整为一般新农药为10年，新利用范畴和方式、敌对新剂型的材料期可恰当调整为6～8年。如许既了首家登记企业的好处，又推进了农药行业的良性可持续成长。《农药办理条例》，国度激励和支撑研制、出产、利用平安、高效、经济的农药。同时《农药登记办理法子》要求，加速裁减对农业、林业、人畜平安、农产质量量平安和生态等风险高的农药。申请登记的材料应满脚风险评估和效益评价的需要，证明其产物取已登记产物正在平安性、无效性、经济性等方面具有较着的比力劣势。对申请登记产物进行审查，需要参考已登记产物毒性、残留和审批成果时，遵照最大风险准绳。″十四·五″农药财产成长规划进一步明白提出，研发低毒高效环保型农药大势所趋。因而，正在农药登记评审中，一般要明白评审内容风险评价目标和尺度，好比：方面要关心蜂鸟鱼蚕和生态毒性等影响，毒理方面关心人畜接触毒性等影响，残留方面关心人、动物食用平安以及鲜食农产物平安间隔期等问题，药效方面要关心抗性和做物药害等问题。应科学合理确定农药风险品级，能够划分为高档风险、中等风险和低等风险。除了急需农药外，一般高档风险农药登记、中等风险农药严控登记、低等风险农药激励登记。自创国际上的通行做法，对于中等以优势险的农药，新农药登记材料期能够设定为10年；对于低等风险的农药，新农药登记材料期可设定更久的材料期，如12～13年。不只能够激励首家农药研制者的积极性，并且能够削减农药对人畜和影响，持续连结农业绿色成长和高质量成长。近年来，跟着我国社会经济和现代农业的快速成长，我国特色小宗做植的集约化、集中化和规模化程度越来越高。有些地域做到″一县一品″″一乡一品″，以至″一村一品″，特色小宗做物成为具有处所特色的经济做物，对处所经济成长起着主要支持感化。大大都特色小宗做物具有高附加值、高经济价值、高效益等特点，正在农业出产和出口商业中，阐扬越来越主要的感化。一般常见的特色小宗做物有杂粮和油料做物、中药材、菌类、特色蔬菜和生果等，这些做物病虫草害防治问题现已成为农业出产关心的沉点。2013年7月原农业部农药检定所正在召开了全国蔬菜及特色做物平安用药启动会，省最早开展人参用药工做，之后浙江、江苏、山东、等省（区）才连续开展。为处理特色小宗做物″无登记农药可用″的问题，国度采纳了一系列办法。正在资金投入方面，地方财务拿出必然补帮经费支撑特色小宗做物试验经费，各省也从本级财务列入专项经费，如浙江省支撑杨梅、桑树、杭白菊等，并赐与登记试验费用50%的补助；正在农药律例方面，对于已取得农药登记的产物，扩大用于特色小宗做物上，答应开展结合试验，加速试验历程；正在登记评审方面，采纳了做物和防治靶标群组化目次办理，以省里为从开展集中登记评审，开设了农药登记评审绿色通道，跟着国度政策指导和手艺搀扶，登记产物数量逐年添加。截至2024年6月份特色小宗做物登记用药达到4，774个。但取我国特色小宗做物数量比力，病虫害防治药剂仍然欠缺。自创发财国度的做法，激励特色小宗做物农药产物登记，正在新农药登记试验材料期设定为10年的环境下，受7～8年内的新农药正在小宗做物上登记时，能够恰当耽误期，如每扩大2～3个特色小宗做物登记合用范畴可耽误1～2年期，最多耽误3～4年，进一步激励特色小宗做物用药产物登记，满脚农业出产的需求。实行农药登记试验数据轨制，可起到材料初创者的学问产权和贸易好处，推进立异研发投入，加快新农药研发的历程，推进公允合作，加速农药市场的畅通和产物的更新换代。可是，分歧国度和地域的农药行业成长程度分歧，所以对农药登记试验数据的力度也不尽不异。跟着科技立异计谋的实施，我国从一个农药财产仿制大国逐步向立异强国迈进，不只要做好农药监视办理工做，并且要积极激励支撑农药产物立异成长，从政策、律例、评价等方面，赐与农药新产物、新手艺、新工艺研制者科学合理的好处势正在必行，进一步我国农药行业健康、可持续成长。